ISO 15189:2022 Tıbbi Laboratuvarlar Akreditasyon ve Eğitimi

ISO 15189:2022 standardı ile tıbbi laboratuvar süreçlerinizi uluslararası standartlara taşıyın. Test sonuçlarınızın güvenilirliğini artırın, hasta güvenliğini sağlayın ve hizmet kalitenizi tescilleyin.

Eğitim kapsamında, kalite yönetim sisteminin kurulması, numune kabul süreçleri, risk yönetimi ve teknik yeterlilik gereklilikleri detaylı şekilde ele alınır. Katılımcılar, laboratuvar hatalarını en aza indirmeyi ve sürekli iyileştirme adımlarını uygulamayı öğrenir.

ISO 15189 Nedir?

ISO 15189:2022, tıbbi laboratuvarların kalite ve yeterliliği için özel gereklilikleri belirleyen uluslararası bir standarttır. Laboratuvarların teknik olarak yeterli olduğunu ve güvenilir test sonuçları üretebildiğini bağımsız olarak kanıtlar.

Standardın kapsadığı temel alanlar:

• Kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesi
• Personel yetkinliğinin sağlanması ve sürekli eğitimi
• Ekipman, reaktif ve sarf malzemelerin standartlara uygun yönetimi
• Analiz öncesi, analiz ve analiz sonrası süreçlerin sistematik kontrolü
• Risklerin ve fırsatların değerlendirilerek güvenliğin artırılması

ISO 15189 Belgesi Kimler İçin Gereklidir?

ISO 15189 akreditasyonu, test sonuçlarının kalitesini güvence altına almak isteyen tüm tıbbi laboratuvarlar için uygundur:

• Hastane laboratuvarları (Devlet, Özel, Üniversite)
• Bağımsız tıbbi tahlil ve görüntüleme laboratuvarları
• Genetik, mikrobiyoloji ve patoloji laboratuvarları
• Klinik araştırma ve halk sağlığı laboratuvarları

Danışmanlık ve Akreditasyon Sürecimizin Kapsamı

1. Süreç Planlama (Ofiste ve Laboratuvarda Yaklaşık 6 Ay)

• Eğitimlerin faaliyetleri,
• Danışmanlık faaliyetleri (KYS dokümanlarının kuruluşa özgü oluşturulması ve hizmete alınması),
• TÜRKAK akreditasyon başvurusunun gerçekleştirilmesi,
• TÜRKAK e-portala TS EN ISO 15189 standardına göre hazırlanan dokümanlar ve uygulama kayıtlarının yüklenmesi,
• Akreditasyon denetiminin gerçekleştirilmesi ve denetim sonrası uygunsuzlukların kapatılması,
• TÜRKAK akreditasyon sertifikasının alınması.

2. Eğitim Faaliyetleri (Kuruluş Personeline Kurumda Verilecek)

• a. TS EN ISO 15189:2022 Standardı Temel Standart Eğitimi,
• b. TS EN ISO 15189:2022 Standardına Göre İç Tetkikçi Eğitimi ISO 19011:2018,
• c. Metot Validasyon/Verifikasyon ve Ölçüm Belirsizliği Eğitimi.

Eğitimler sonunda Doğanay Kalite tarafından, katılım sağlanan eğitimler için tüm personele eğitim sertifikası düzenlenecektir.

3. Danışmanlık Faaliyetleri

• TS EN ISO 15189:2022 Kalite El Kitabı İçin Workshop Çalışması,
• KYS’ye eklenecek kalite ve teknik dokümanlar (Yaklaşık 200-300 doküman) için taslakların oluşturulması,
• Tüm doküman sisteminin TS EN ISO 15189:2022 standardına göre oluşturulması,
• Organizasyon şemasının oluşturulması,
• Görev tanımlarının oluşturulması,
• Validasyon/verifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
• Ölçüm belirsizliği çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
• İç tetkik ve YGG gerçekleştirilmesi,
• Uygulama kayıtlarının ve izlem dokümanlarının oluşturulması.

4. Akreditasyon Başvurusu

Akreditasyon için gerekli başvurular Doğanay Kalite sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, TÜRKAK Akreditasyon Başvuru Formu işveren ile birlikte doldurularak gerekli diğer belgeler de hazırlanarak Türk Akreditasyon Kurumu'na yapılır. Başvurudan sonra TÜRKAK tarafından dosya yüklemesi için açılan portala dosya yüklemeleri yapılacaktır.

5. TÜRKAK e-Portala Yüklenecek Belgeler

1. Yasal Statü: Kuruluşun tüzel bir kişilik veya tüzel bir kişiliğin parçası olduğunu gösteren belgeleri (ticari sicil gazetesi, bakanlık yetkilendirmesi, kuruluş kanunu vb.)
2. Mesleki Sorumluluk Sigortası: Özel tüzel kişiliğe sahip kuruluşlar, tüzel kişiliğini gösteren belge ve kayıt olarak Ticaret Sicili Kaydı
3. Laboratuvar Yetkilisi
4. Hizmet Kapsamı: Laboratuvarın hangi alanlarda hizmet sunduğunu gösteren bilgileri
5. Ana Doküman Listesi: Laboratuvardaki tüm dokümantasyonu gösteren güncel liste
6. Kalite El Kitabı
7. Prosedürler: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 15189 Standardına göre düzenlenmiş, yönetim sisteminin uygulanmasına yönelik tüm prosedürler
8. Kalite Talimatları: Laboratuvara ait TS EN ISO/IEC 15189 Standardına göre düzenlenmiş tüm kalite ile ilgili talimatlar
9. Deney Talimatları/Kalibrasyon Prosedürleri: Laboratuvarın tüm deney/ kalibrasyon/ numune alma faaliyetleri ile ilgili talimatlar
10. Personel Listesi: Personelin; yetkilendirildiği alanı, ünvanını, mesleğini, deneyim süresini ve imza sirkülerini içerecek şekilde oluşturulmuş bir personel listesi (üst yönetim tarafından onaylanmış)
11. Cihaz Listesi ve Kalibrasyon Sertifikaları: Laboratuvarın erişime sahip olduğu tüm cihazları içeren liste. Ayrıca cihazlara ait en güncel kalibrasyon sertifikasını, kalibrasyon sıklığını gösteren listeyi, kalibrasyon teknik şartnamelerini, kalibrasyonun uygunluğunu değerlendirme kayıtları
12. Referans Malzeme Listesi ve Sertifikalı Referans Malzeme Sertifikaları: Laboratuvarın sahip olduğu tüm referans malzeme/sertifikalı referans malzemeyi içeren listeyi yükleyiniz. Ayrıca malzemelere ait sertifikaları, teknik şartnameleri, teknik şartnamelere uygunluğunu değerlendirme kayıtları
13. Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve Hizmetler: Laboratuvarın dış tedarikçi (taşeron ve/veya tedarikçi) kullanımına dair sözleşme, listeleri
14. Referal ve Taşeron Lab. Listesi: Referal ve taşeron laboratuarların listesi ve bu laboratuvarlara yaptırılan deneylerler hakkında sözleşme ve bilgiler
15. Geçerli Kılma ve Doğrulama Kayıtları: (Sadece Deney Laboratuvarları için) Standart metotların doğrulama/teyit kayıtları (verifikasyon) veya standart olmayan/işletme içi metotların geçerli kılma (validasyon) kayıtları
16. Ölçüm Belirsizliği: (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları için) Her bir başvuru kapsamı için ölçüm belirsizliği hesaplamaları ve belirsizlik bütçesi
17. Yeterlilik Deneyi/LAK Raporları ve Düzeltici Faaliyet Kayıtları: Katılım sağlanan yeterlilik deneyi/laboratuvarlar arası karşılaştırma raporları ve bilgileri (laboratuvar numarası) ve “Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma ölçümleri Katılım Listesi (F704-001)” formunun doldurulmuş hali
18. Deney Raporu/Analiz Sertifikası Örneği: R20.21 “Türkak Markalı Tıbbi İnceleme (Analiz) Raporlarına İlişkin Rehber” ve R10.06 “Türkak akreditasyon markası’nın türkak tarafından akredite edilmiş kuruluşlarca kullanılmasına ilişkin şartlarına uygun olarak oluşturulmuş deney raporu/analiz rapor örnekleri
19. Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler: Risk ve fırsatlarla ilgili dokümanları ve kayıtları
20. İç Tetkik Kayıtları: Sistemin tamamına yönelik yapılan iç tetkik kayıtları
21. Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG): Sistemin tamamına yönelik yapılan yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
22. Yurtdışı Faaliyetler: TÜRKAK Sınır Ötesi Akreditasyon Kuralları
23. Organizasyon şeması ve Laboratuvar yerleşim planı
24. Kontrol Formu: Tıbbi Laboratuvar Kontrol Formunu (F701-065) doldurulmuş hali

6. Akreditasyon Denetiminin Gerçekleştirilmesi ve Denetim Sonrası Uygunsuzlukların Kapatılması

Akreditasyon denetimi sonrası TÜRKAK tarafından açılan uygunsuzluklar Danışman ve işveren ile koordinasyon halinde çalışılarak ve gerekli düzeltici faaliyetler yapılarak uygunsuzluklar kapatılır.

7. Akreditasyon Sertifikasının Temini

TÜRKAK uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra TS EN ISO 15189:2022 akreditasyon sertifikası TÜRKAK’tan temin edilir.

ISO 15189 Akreditasyonunun Katkıları

• Test sonuçlarının güvenilirliği ve doğruluğunun uluslararası düzeyde kanıtlanması
• Hata oranlarının azalması ile zaman, iş gücü ve maliyet tasarrufu
• Hasta, hekim ve paydaş memnuniyetinin artması
• Ulusal ve uluslararası platformda (TÜRKAK aracılığıyla) tanınırlık ve prestij
• Personel yetkinliğinin ve kurum içi kalite kültürünün gelişmesi

Neden Biz?

Doğanay Kalite olarak, uzman ekibimiz ile ISO 15189:2022 Tıbbi Laboratuvarlar Akreditasyon sisteminizi eksiksiz ve sürdürülebilir şekilde kuruyoruz. Amacımız yalnızca belge almak değil, her zaman denetime hazır, sıfır hata prensibiyle çalışan ve uluslararası standartlarda güvenilir test sonuçları üreten bir laboratuvar altyapısı oluşturmaktır.