ISO 15189:2022 Laboratuvar Yönetim Sistemi Danışmanlığı
ISO 15189:2022, tıbbi laboratuvarların kalite ve teknik yeterliliğini garanti altına alan uluslararası bir standarttır. Laboratuvarların güvenilir, doğru ve hızlı sonuç üretmesini sağlar.
Danışmanlık sürecimiz laboratuvarınızın mevcut durumunu analiz eder, süreçleri optimize eder ve belgelendirme hazırlıklarını yönetir.
ISO 15189:2022 Nedir?
Bu standart, tıbbi laboratuvarların kalite yönetim sistemi ve teknik gerekliliklerini belirler. Hasta güvenliği ve doğru teşhis sonuçları için kritik öneme sahiptir. Standardın laboratuvarınıza kazandırdığı temel unsurlar şunlardır:
- Laboratuvar kalite yönetim sistemi kurulumu
- Doğruluk, güvenilirlik ve izlenebilirlik sağlama
- Risk ve hata yönetimi
- Sürekli iyileştirme ve iç denetim süreçleri
Akreditasyon Süreç Şeması
1. Süreç Planlama
Ofis ve laboratuvar saha çalışmalarının organize edilmesi, mevcut durumun analiz edilerek yol haritasının çıkarılması. (Yaklaşık 6 ay)
2. Eğitim Süreçleri
Laboratuvar personeline standart gereklilikleri, temel kalite, dokümantasyon, iç tetkik ve risk yönetimi eğitimlerinin verilmesi.
3. Danışmanlık Faaliyetleri
Laboratuvar altyapısına uygun sistemin kurulması adımları:
- Kalite El Kitabı, prosedürler ve talimatların oluşturulması
- Süreç ve risk yönetimi analizlerinin yapılması
- Cihaz kalibrasyonları, metot validasyonu ve ölçüm belirsizliği çalışmaları
- İç denetimlerin gerçekleştirilmesi ve yönetimin gözden geçirme toplantıları
4. Belge Teslimi
Resmi akreditasyon denetimlerinin başarıyla atlatılması, eksikliklerin giderilmesi ve akreditasyon belgesinin teslimi ile sürecin tamamlanması.
Belgenin Katkıları
- Laboratuvar güvenilirliğinin artması
- Hasta güvenliği ve doğru sonuç üretimi
- Ulusal ve uluslararası akreditasyon imkanı
Neden Biz?
Doğanay Kalite olarak, ISO 15189:2022 danışmanlığında uzman kadromuzla laboratuvarınızın süreçlerini güvence altına alıyoruz. Hedefimiz yalnızca belge almak değil, sürekli denetime hazır, uluslararası standartlarda bir laboratuvar altyapısı kurmaktır.